4月28日,百奥泰与百济神州共同宣布,由百奥泰开发的贝伐珠单抗生物类似药(BAT1706,商品名:普贝希)正式获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准新增3项适应症,包括成人复发性胶质母细胞瘤患者的治疗;联合卡铂和紫杉醇用于初次手术切除后的Ⅲ期或Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的一线治疗;联合紫杉醇和顺铂或紫杉醇和托泊替康用于持续性、复发性或转移性宫颈癌的治疗。根据百济神州与百奥泰于2020年8月达成的合作协议,百济神州将进行普贝希中国市场(包括中国香港、澳门、台湾地区)的开发和商业化。
BAT1706是一款由百奥泰参照罗氏(Roche)贝伐珠单抗原研药安维汀开发的生物类似药,是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)单克隆抗体。它通过与VEGF结合而起效,阻断VEGF与其受体结合,从而减少新生血管形成,诱导现有血管的退化,达到抑制肿瘤生长的效果。据新闻稿介绍,自2021年11月获得NMPA上市批准用于晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌患者的治疗后,BAT1706在中国已获批5项适应症。另外,2021年1月,美国FDA还受理其生物制品上市许可申请(BLA)。6XA帝国网站管理系统
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根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的2020年全球癌症数据,2020年全球新发癌症病例1929万例,其中中国新发癌症病例457万例,临床上存在大量未被满足的医疗需求。作为抗肿瘤血管生成的代表药物之一,贝伐珠单抗注射液已被广泛用于多种恶性肿瘤的治疗,其原研药已在全球获批用于治疗非小细胞肺癌、转移性结直肠癌、胶质母细胞瘤、肾细胞癌、宫颈癌、卵巢癌、输卵管癌、腹膜癌、肝癌等多项实体瘤。
百奥泰创始人及首席执行官李胜峰博士评论道:“我们很高兴看到普贝希在获批上市后又新增了三个适应症。卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤这些新适应症的获批,反映了这些疾病领域仍存在巨大未被满足的治疗需求。百奥泰将秉承初心,继续通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物。”
百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:“百济神州始终致力于为全球患者带来更可及、可负担的药物。截至目前,普贝希在国内已获批五项适应症,覆盖肺癌、结直肠癌、卵巢癌、宫颈癌和胶质母细胞瘤等多个瘤种。我们期待这一与原研等效同优的药物能够以其高可及性和药物经济学效益,惠及更多中国肿瘤患者。”
根据公开资料,BAT1706的商业化合作已覆盖中国、美国、欧洲、加拿大等全球多个国家和地区。其中,百奥泰已就BAT1706分别与百济神州、Biomm公司、Cipla公司、诺华(Novartis)旗下山德士(Sandoz)等在不同国家和地区达成合作。